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太阳城娱乐首个GCP项目伦理审查通过

发布时间:2020-03-08

我院自2019年3月启动药物临床试验机构(GCP实验室)建设工作,经过机构组建、制度制定、人员配备、学习培训等各方面的建设,于2019年底顺利实现国家药品监督管理局备案。

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GCP是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告,核心是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。而伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

2020年1月18日,我院临床试验伦理委员会接收了第一个送审药物临床试验项目审查材料后,按照GCP伦理审查标准操作规程,完成相关材料审查、会议准备工作后,于3月4日在行政楼第一会议室举行伦理审查会议。伦理委员会主任委员李旭、副主任委员石敬增、两位主审委员及各位伦理审查委员按照GCP伦理审查SOP,围绕试验方案、知情同意书、受试者招募材料等,针对要点和关注点,依次对于主要研究者进行提问,委员们进行充分讨论并达成共识:经审查,同意按所批准的临床研究方案、知情同意书开展临床研究,标志着我院药物临床试验实质工作正式启动。

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第一个药物临床试验项目的稳步开展,对于培养和提高我院医务人员严谨、科学、规范的医疗作风及科研素质,提高医院的整体科研水平、扩大医院的医疗和学术影响以及对学习型、创新型现代医院的建设和发展都将产生深远影响。


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